Законодавство про клінічні випробування

Для лікарів

Клінічні випробування регулюються дуже жорсткими міжнародними нормами, окресленими рекомендаціями ICH-GCP (Міжнародна конференція гармонізації, Належна клінічна практика), Гельсінською декларацією, прийнятою Генеральною Асамблеєю Всесвітньої медичної асоціації з червня 1964 р., Нюрнберзьким кодексом 1947 року та інших застосовними нормативними актами та настановами.

Клінічні випробування можуть проводитися в одному центрі або у багатьох центрах, розташованих в різних містах та країнах. Більшість клінічних випробувань за участю добровольців пацієнтів є багатоцентровими та проводяться одночасно в країнах Європейського Союзу, США, Канаді, Японії тощо.

Безперечним лідером за кількістю проведених клінічних випробувань на душу населення є США, за ними йдуть країни Європейського Союзу.

Клінічні випробування в Україні  регулюються наказом № 690 від 23 вересня 2009 (з усіма доповненнями та змінами до наказу) "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", та наказом  № 95 від 16 лютого 2016 року «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (з усіма доповненнями та змінами до наказу) та застосовними міжнародними нормами.

В Україні для проведення клінічного дослідження потрібне схвалення Державного експертного центру Міністерства охорони здоров'я України та Комісії з питань етики медичного закладу, де планується проведення такого дослідження. Клінічне дослідження може початися лише після отримання цих схвалень, які надаються відповідно до чинного законодавства.Як було згадано вище, в Україні законодавство, що регулює проведення клінічних випробувань, відповідає Європейським директивам щодо клінічних випробувань.

• Правила належної практики в клінічному випробуванні представляють міжнародно визнані етичні, наукові стандарти та стандарти якості для розробки, проведення, документування та звітування про випробування, в яких беруть участь учасники-добровольці для забезпечення:
• Захисту прав, безпеки та добробуту добровольців у випробуванні;
• Отримання достовірних та цілісних даних у клінічних випробуваннях;
• Підвищення загальної якості всіх клінічних випробувань;

Взаємне визнання, одержаних в рамках клінічних досліджень, даних між країнами, в яких здійснюються клінічні дослідницькі проекти.