Ми раді надати українським пацієнтам можливість приєднатися до клінічних випробувань з використанням новітніх методів лікування. Клінічні випробування проводяться в найсучасніших медичних установах, оснащених технологіями останнього покоління, під наглядом висококваліфікованих лікарів. Конфіденційність і права учасників дослідження забезпечуватимуться у відповідності до чинного законодавства.
Безпека і комфорт пацієнтів - наш головний пріоритет!
Дослідження за участю пацієнтів із неспецифічним виразковим колітом від легкого до важкого ступеня тяжкості
Дослідження за участю пацієнтів із ревматоїдним артритом (РА) помірного й тяжкого ступеня
Дослідження для пацієнтів із хворобою Крона в активній формі від помірного до важкого ступеня тяжкості
Дослідження за участю пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) 
Дослідження за участю пацієнтів з хронічною інфекцією вірусу гепатиту B (ХГВ)
Дослідження за участю пацієнтів з (ХОЗЛ) та хронічним бронхітом
Дослідження для пацієнтів із хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ)Якщо Ви:
Компанія ARENSIA запрошує Вас долучитися до участі у програмі, яка відповідає Вашому захворюванню.
Ваші благополуччя, безпека та права як учасника програми безумовно забезпечуватимуться персоналом компанії ARENSIA.
КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Кожен лікарський засіб перед початком продажу в аптеці та використання для лікування захворювання проходить довгий процес досліджень, випробувань, підтвердження ефективності, виявлення можливих побічних ефектів і, врешті-решт, отримує схвалення для продажу.
Клінічні дослідження, що є обов’язковим етапом розробки нового лікарського засобу, відповідають дуже суворим національним і міжнародним нормам. Їх проводять у відповідності з рекомендаціями ICH-GCP (Міжнародної конференції з гармонізації – Належної клінічної практики) і Гельсінської декларації, прийнятої Генеральною асамблеєю Всесвітньої медичної асоціації у червні 1964 року
Більшість країн світу дотримуються цих міжнародних норм задля сприяння прогресу медичної науки на користь людства.
Клінічні випробування проводяться у різних місцях, таких як лікарні, медичні клініки чи навчальні медичні установи, які акредитовані для проведення клінічних досліджень.
Клінічне дослідження може бути одноцентровим (що проводиться в одному центрі / клініці, тобто в одній країні) або багатоцентровим (проводиться в декількох центрах, як правило, у декількох країнах). Більшість клінічних випробувань із залученням пацієнтів-добровольців є багатоцентровими і проводяться одночасно в країнах Європейського Союзу, США, Канаді, Японії, Австралії, Новій Зеландії та ін.
Країни з давньою традицією клінічних досліджень також є безперечними лідерами щодо кількості клінічних випробувань, проведених на душу населення. США посідають перше місце в цьому відношенні, за ними слідують країни Європейського Союзу.
Керівні принципи належної клінічної практики (GCP) - це міжнародно визнані, етичні та наукові стандарти якості для проектування, проведення, реєстрації та звітування про випробування, які передбачають добровільну участь суб’єктів дослідження для забезпечення:
Для отримання додаткової інформації про клінічні випробування відвідайте веб-сайти:
ФАЗИ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ
Клінічні дослідження діляться на дві категорії:
• пошукові клінічні дослідження: дослідження фаз 1 і 2a, в яких перевіряють безпеку і досліджують перші ознаки ефективності;
• підтверджуючі клінічні дослідження: дослідження фаз 2b і 3, в яких підтверджують оптимальну дозу, при якій препарат демонструє ефективність за наявності мінімальних побічних ефектів.
Клінічні дослідження проходять наступні фази в хронологічному порядку:
Клінічні дослідження фази 0.
Це відносно недавня форма необов'язкових пошукових досліджень. Дослідження фази 0 відомі також як дослідження мікродоз у людей. За допомогою досліджень цієї фази створюється медична візуалізація дії досліджуваних сполук. Тобто перевіряється наскільки відповідає первинний результат очікуванням доклінічних досліджень. Відмінними ознаками досліджень фази 0 є одноразовий прийом субтерапевтичної дози досліджуваного препарату невеликою кількістю учасників (від 10 до 15) для збору попередніх даних про його фармакокінетику.
Дослідження фази 0 не дає можливості отримати дані про безпечність та ефективність препарату, оскільки, за визначенням, застосовувана в ньому доза є занадто низькою, щоб викликати будь-який терапевтичний ефект. На основі інформації, отриманої з цих досліджень, приймається рішення про продовження або зупинку дослідження цього препарату, спираючись на відповідні дані людських моделей, а не на дані тваринних моделей, які іноді можуть бути суперечливими.
Клінічні дослідження фази 1
Кількість учасників такого дослідження, як правило, варіює від 20 до 100 здорових добровольців або добровольців із захворюванням. Ця фаза триває кілька місяців. Препарат застосовується невеликою кількістю здорових добровольців, щоб встановити безпечну дозу, починаючи з одноразового застосування. Різні групи вживають різні дози, щоб визначити, яка доза є найбільш безпечною, після чого переходять до багаторазового застосування у здорових добровольців або одноразового чи багаторазового застосування у добровольців-пацієнтів, які страждають на захворювання, для лікування якого призначений препарат. Отримана інформація корисна для підготовки досліджень фази 2.
Дослідження фази 1 можна розділити на наступні види:
Клінічне дослідження фази 2
У дослідженнях фази 2 досліджуваний препарат застосовують в групі пацієнтів, які страждають на захворювання, для лікування яких він був розроблений. Ці дослідження, до яких залучають зазвичай пару сотень пацієнтів, недостатні за розміром, щоб продемонструвати користь досліджуваного лікарського засобу. При цьому, дослідження фази 2 дають дослідникам додаткову інформацію про безпеку. Ці дані використовуються для створення нових протоколів досліджень фази 3.
Дослідження фази 2 можна розділити на наступні два види:
У деяких дослідженнях поєднуються елементи фази 1 і фази 2 і досліджується як ефективність, так і токсичність.
Клінічні дослідження фази 3
Досліджуваний препарат приймає значно більша кількість людей (тисячі пацієнтів) протягом декількох років з метою вивчення його ефективності протягом цього часу, можливих відтермінованих побічних ефектів або з метою порівняння цього лікарського засобу з тими, які вже використовуються. Якщо під час цих досліджень препарат продемонструє успішність, він може бути схвалений для широкого використання.
Клінічні дослідження фази 4
Часто лікарські засоби досліджують також після їх схвалення. Такі дослідження називаються післяреєстраційними дослідженнями. У них досліджується поява побічних ефектів або проблем, які можуть виникнути через кілька років застосування, або ж тестують лікування в рамках різних стратегій профілактики або терапії.
ТЕРМІНОЛОГІЯ
Документ, який регулює проведення клінічного випробування та встановлює всі заходи, що проводяться в межах, відомий як Протокол дослідження. Протокол містить інформацію про мету дослідження, критерії включення у дослідження, графік заходів, методи лікування, дозування, період дослідження та методи звітування.
Іншим важливим документом є Брошура дослідника, надана Спонсором, яка включає фармакологічні дані та доклінічний та клінічний досвід (корисні ефекти та побічні явища), накопичений у попередніх дослідженнях із цим випробуваним препаратом.
Перш ніж пацієнт буде включений у клінічне випробування, він / вона підпише документ під назвою Інформована згода. До прийняття рішення про участь у клінічному випробуванні пацієнти проводять певний час з одним із дослідників, який пояснює, про що йдеться у дослідженні (які тести будуть проводитись, як часто пацієнтам доведеться приходити в клініку, що пацієнт має робити вдома, який дискомфорт або ризики можуть виникнути). Пацієнт буде проінформований про ліки, які він / вона отримуватиме. Потім пацієнту пропонується задавати питання, щоб переконатися, що він або вона розуміє всі питання щодо участі у дослідженні. Пацієнт також отримає цю інформацію у вигляді письмового документу - Інформованої згоди.
Під час процесу інформованої згоди дослідникам слід:
Надати всю важливу інформацію про дослідження, щоб потенційні учасники мали змогу прийняти обґрунтоване рішення, приймати участь (чи ні) або, якщо вони вже розпочали участь у дослідженні, чи продовжувати участь в разі появи нової інформації про досліджуваний препарат.
Переконатись, що потенційні учасники розуміють можливі ризики та потенційні вигоди від участі у дослідженні та альтернативи поточним дослідженням.
Поясніти, що участь у клінічному випробуванні є абсолютно добровільною і що учасники можуть залишити дослідження в будь-який час.
Метою процесу інформованої згоди є захист учасників. Він починається, коли потенційний учасник вперше запитує інформацію про дослідження, і продовжується до кінця дослідження. Лікар-дослідник та потенційний учасник проводять бесіду, що включає відповіді на запитання учасника щодо дослідження. Вся важлива інформація про дослідження також повинна бути надана потенційному учаснику у вигляді чітко та зрозуміло складеного письмового документу. Форма інформованої згоди переглядається та затверджується контролюючими органами, відповідним незалежним комітетом з питань етики, перед тим, як документ буде переданий потенційним учасникам. Людина повинна підписати форму інформованої згоди на участь у клінічному випробуванні.
Конфіденційність персональних даних учасників дослідження буде суворо захищена, і доступ до таких даних матиме лише дослідницька група.
Усі дані, що стосуються дослідження, використовуватимуть лише ініціали учасників.
Дослідник - висококваліфікований лікар, що використовує свої наукові знання та клінічний досвід у роботі з пацієнтами. Дослідники, як правило, - це спеціалісти, що проходять спеціальну підготовку щодо проведення клінічних випробувань. Дослідник відповідає за проведення клінічного дослідження на місці проведення випробування, і у випадку, якщо дослідження проводиться групою дослідників в одному місці, призначається головний дослідник, що керує групою дослідників.
Законодавство, що регулює проведення клінічних випробувань, ґрунтується на наборі рекомендацій, що називається «Керівні принципи належної клінічної практики».
Настанови з належної клінічної практики є стандартом для проектування, управління, розробки, моніторингу, аудиту, реєстрації, аналізу та складання звітів, що гарантує як надійність, і точність повідомлених даних та результатів, так і захист прав пацієнтів та цілісність, а також конфіденційність їх особистих даних.
Досліджуваний лікарський засіб - це фармацевтична форма лікарської речовини або плацебо, яка тестується або використовується як еталон у клінічному дослідженні.
Спонсори клінічних випробувань - це, як правило, фармацевтичні компанії або державні установи, які проводять дослідження та виготовляють ліки. Ці спонсори розробляють стратегію та забезпечують фінансову підтримку проведення клінічних випробувань. Якщо Спонсори не мають належних внутрішніх ресурсів для організації клінічних випробувань, вони передають виконання контрактів на замовлення спеціалізованим компаніям, які називаються Організаціями з наукових досліджень (CRO).
Клінічні випробування проводяться у різних місцях, таких як лікарні, медичні клініки чи навчальні медичні установи, які акредитовані для проведення клінічних досліджень.
Для проведення клінічного випробування в будь-якій країні необхідне схвалення двох контролюючих органів: Управління охорони здоров’я та Комітету з питань етики у цій країні. Клінічне випробування може розпочатися лише після отримання дозволів цих органів на основі чинного законодавства.
© 2024 ARENSIA Exploratory Medicine