Європейська комісія (ЄК) надала дозвіл на реалізацію препарату Pfizer Lorviqua® (лорлатиніб) в якості монотерапії для лікування дорослих пацієнтів із ALK-позитивним поширеним недрібноклітинним раком легенів (ПНРЛ), які раніше не отримували лікування інгібіторами кінази анапластичної лімфоми (ALK).
Схвалення було засновано на результатах основного дослідження фази III CROWN, в якому Lorviqua знизила ризик прогресування захворювання або смерті на 72 відсотки порівняно з Xalkori® (кризотиніб). В якості вторинної кінцевої точки підтверджений рівень об’єктивної відповіді (ORR) становив 76 відсотків для Lorviqua і 58 відсотків для Xalkori. У пацієнтів з вимірними метастазами в мозок 82% пацієнтів у групі Lorviqua мали відповідь на лікування (71% мав повну відповідь), порівняно з 23% пацієнтів, що отримували Xalkori.
Схвалення Lorviqua від Європейського Союзу настало після позитивного висновку Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) у грудні 2021 року. Lorviqua схвалено Управлінням США з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) під торговою маркою Lorbrena для лікування дорослих з метастатичним ПНРЛ, у яких пухлини є ALK-позитивними. У 2019 році ЄС надала умовну реєстраційну ліцензію на Lorviqua як монотерапію для лікування дорослих пацієнтів із ALK-позитивним поширеним НМРЛ, чия хвороба прогресувала після лікування алектинібом або церитинібом, що використовувався в якості першого інгібітора ALK тирозинкінази (TKI) або кризотинібом та принаймні одним іншим ALK TKI.
У дослідженні CROWN профіль безпеки Lorviqua був подібним до того, що повідомлялося в попередніх дослідженнях, з найбільш частими небажаними явищами (НЯ) у ≥20 відсотків пацієнтів, які отримували лікування, були набряки, збільшення маси тіла, периферична нейропатія, когнітивні ефекти, діарея, задишка і гіпертригліцеридемія.
Детальні результати дослідження CROWN були опубліковані у випуску New England Journal of Medicine за листопад 2020 року.
Будь ласка, заповніть форму, щоб зареєструватися на подію.
© 2024 ARENSIA Exploratory Medicine