COMIRNATY® ЕФЕКТИВНА У ДІТЕЙ ВІКОМ ВІД 5 ДО 11 РОКІВ

Pfizer і BioNTech оголосили про позитивні результати дослідження фази II / III, що показали сприятливий профіль безпеки і стійку нейтралізуючу відповідь антитіл на вакцину COVID-19 Comirnaty® у дітей від 5 до 11 років. Було виявлено, що вакцина безпечна, добре переноситься і показала стійкі нейтралізуючі реакції антитіл.

Випробування включало двухдозовий режим по 10 мг з інтервалом 21 день. Використана доза (10 мг), була меншою, ніж доза, що застосовується для людей від 12 років і старше (30 мкг). Титр антитіл у учасників, які отримували дози 10 мкг, був порівнянний з такими, що зареєстровані в попередньому дослідженні Pfizer-BioNTech у людей у ​​віці від 16 до 25 років, імунізованих дозами 30 мкг. Доза 10 мкг була ретельно вибрана як краща доза з точки зору безпеки, переносимості та імуногенності у дітей у віці від 5 до 11 років.

Дані цього дослідження фази II / III, в якому беруть участь діти у віці від 6 місяців до 11 років, були узагальнені для 2 268 учасників віком від 5 до 11 років, які отримали дозу 10 мкг по схемі з двох доз. У випробуванні середній геометричний титр нейтралізуючих антитіл SARS-CoV-2 (GMT) становив 1197,6 (95-відсотковий довірчий інтервал [ДІ]), демонструючи сильну імунну відповідь в цій когорті дітей через місяць після другої дози.

Результати були не гірші, ніж у групі учасників віком від 16 до 25 років, що отримали двухдозовий режим по 30 мкг, яких використовували в якості контрольної групи. Крім того, вакцина COVID-19 добре переносилася, а побічні ефекти в цілому можна було порівняти з тими, які спостерігалися в учасників віком від 16 до 25 років.

Pfizer і BioNTech планують якомога швидше поділитися цими даними з Управлінням США по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA), Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) і іншими регулюючими органами. Заплановано також запит в EMA про оновлення умовного реєстраційного посвідчення ЄС. Результати для двох інших вікових груп з випробування - дітей від двох до п'яти років і дітей від шести місяців до двох років - очікується вже в четвертому кварталі цього року.

https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/162899/comirnaty-effective-in-children-aged-five-to-11-years/