СЕМІНАР, ПРОВЕДЕНИЙ РАЗОМ ІЗ ПРЕДСТАВНИКАМИ ДЕРЖАВНОГО ЕКСПЕРТНОГО ЦЕНТРУ МОЗ УКРАЇНИ

16 липня 2021 року дослідницька клініка ARENSIA в Києві мала честь провести Семінар з Належної клінічної практики (GCP) разом із представниками Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України.

Учасники обговорили нормативно-правову базу та етичні аспекти проведення клінічних випробувань, основні принципи Належної клінічної практики (GCP), провадження GCP в Україні, обов’язки дослідників та спонсорів, аудит клінічних випробувань, особливості протоколів ранніх фаз клінічних досліджень та інші актуальні питання. Окремо зупинилися на типових зауваженнях під час експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів та взаємодії з Державним Експертним Центром/Міністерством Охорони Здоров’я України/ЛЕК. Спеціальний блок був присвячений питанням та відповідям.

З вступним словом до присутніх звернувся заступник директора з клінічних питань ДП «Державний Експертний Центр» Лобас Михайло Віталійович. Він ознайомив з програмою заходу, його цілями та завданнями, окремо зупинився на розкритті поняття «Належної клінічної практики (GCP)» та місці ДЕЦ у цьому процесі. Михайло Віталійович окремо зазначив, що ARENSIA є організацією, що динамічно розвивається на ринку клінічних досліджень України і є безумовним лідером по кількості схвалених протоколів ранніх фаз. За останні два роки ARENSIA подала на розгляд до Державного Експертного Центру МОЗ України більше 50 протоколів, більш ніж 25% відсотків протоколів по COVID-19 були подані ARENSIA. На сьогоднішній день проведення подібних семінарів для учасників ринку є сталою практикою для Державного Експертного Центру і проведення цього заходу на базі ARENSIA, що є одним із лідерів галузі, є важливим моментом співпраці.

Як зазначив зі свого боку Левенко Євген Іванович, к.мед.н. Директор ТОВ «АРЕНСІЯ ЕКСПЛОРАТОРІ МЕДІСІН», ARENSIA працює в Україні з 2017 року. Дослідницькі центри компанії ARENSIA в Україні є одними з найбільших в країні спеціалізованих центрів клінічних досліджень. Філії ARENSIA в Україні проводять клінічні дослідження I і II фази в різних терапевтичних напрямках згідно з найвищими міжнародними стандартами. Проведення регулярного навчання для персоналу ARENSIA є одним із засадничих моментів підготовки працівників ARENSIA, тому проведення такого заходу на базі нашого центру є важливою подією для нашої дослідницької клініки.

В заході прийняли участь

• Левенко Євген Іванович, к.мед.н. Директор ТОВ «АРЕНСІЯ ЕКСПЛОРАТОРІ МЕДІСІН»
• Лобас Михайло Віталійович, к.мед.н., Заступник директора з клінічних питань ДП «Державний Експертний Центр»
• Герасимчук Таїса Володимирівна, к.фарм.н. Директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань
• Янкова Леся Ярославівна, Начальник Відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСP)
• Дмитракова Тетяна Олександрівна, Експерт Відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань, к.мед.н.
• Сілантьєва Ольга Василівна, Начальник Відділу попередньої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань
• Распутняк Сергій Сергійович, Начальник Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСP)
• Мальцева Яна Валентинівна, Експерт відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСP)
• Смоляр Ольга Григорівна, Начальник Відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань.

Семінар «Належна клінічна практика (ICH GCP, E6 (R2). Законодавчі, нормативні вимоги й етичні аспекти проведення клінічних випробувань»