КАЗІРІВІМАБ І ІМДЕВІМАБ - КОКТЕЙЛЬ АНТИТІЛ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ ПРИ COVID-19

21 листопада 2020 р. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) оголосила, що коктейль антитіл казирівімаб та імдевімаб вводяться разом (раніше відомий як REGN-COV2 або REGEN-COV2), терапія, що зараз досліджується для використання при COVID-19 , отримав дозвіл на надзвичайне використання (EUA) від Управління США по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA). Казирівімаб та імдевімаб, що вводяться разом, дозволені для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих, а також у педіатричних пацієнтів віком не менше 12 років та вагою не менше 40 кг, які отримали позитивні результати прямого SARS-CoV- 2 тестування на віруси та мають високий ризик переходу до важкого ступеня COVID-19 та / або госпіталізації. Клінічні дані амбулаторного дослідження Регенерона свідчать про те, що моноклональні антитіла, такі як казиривімаб та імдевімаб, мають найбільшу користь при призначенні рано після діагностики та у пацієнтів, які ще не встановили власну імунну відповідь або мають високе вірусне навантаження.

Критерії для пацієнтів із «високим ризиком» описані в Інформаційному бюлетені для медичних працівників. Казирівімаб та імдевімаб не дозволені для використання у пацієнтів, які госпіталізовані або потребують кисневої терапії через COVID-19, або людям, які зараз використовують хронічну кисневу терапію через основну супутню патологію, яка потребує збільшення базової швидкості потоку кисню через COVID-19 .

FDA надає дозвіл на екстрене використання лікарських засобів, які можуть допомогти діагностувати, лікувати або запобігати хворобі, що загрожує життю, коли відсутні адекватні та затверджені альтернативи. EUA є тимчасовим та не замінює офіційний процес розгляду та затвердження подання заявки на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA). Використання дозволено лише на час існування обставин, що виправдовують дозвіл на екстрене використання, якщо воно не буде припинено або скасовано раніше. Казирівімаб та імдевімаб не були схвалені FDA та продовжують досліджуватися. У багатьох клінічних випробуваннях триває оцінка його безпеки та ефективності.